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注冊必備丨醫療器械注冊技術審查指導原則一覽
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醫療器械注冊技術審查指導原則，既是指導注冊申請人進行注冊申報的規范性文件，也是審評部門開展技術審評工作的重要依據。
醫療器械注冊技術審查指導原則，涉及產品注冊、臨床評價以及臨床試驗等，有效地規范了醫療器械產品注冊申報和技術審評工作，切實提高了中心技術審評質量和效率。
以下是中國器審整理的醫療器械注冊技術審查指導原則匯總。
2018年 （2018年第51號）
（2018年第51號）
（2018年第40號）
（2018年第30號）
（2018年第30號）
（2018年第30號）
（2018年第25號）
（2018年第25號）
（2018年第25號）
（2018年第25號）
（2018年第21號）
（2018年第21號）
13. 軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則 （2018年第18號）
（2018年第18號）
15. 氣腹機注冊技術審查指導原則 （2018年第15號）
（2018年第15號）
17. 電子尿量計注冊技術審查指導原則 （2018年第15號）
（2018年第15號）
（2018年第9號）
（2018年第54號）
21. 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則 （2018年第57號）
（2018年第56號）
（2018年第53號）
（2018年第55號）
（2018年第44號）
（2018年第37號）
（2018年第36號）
（2018年第36號）
（2018年第36號）
30. 人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則 （2018年第36號）
（2018年第26號）
（2018年第8號）
（2018年第8號）
（2018年第8號）
（2018年第8號）
（2018年第8號）
37. D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 （2018年第9號）
（2018年第9號）
（2018年第9號）
（2018年第13號）
（2018年第4號）
（2018年第3號）
（2018年第3號）
44. 血液濃縮器注冊技術審查指導原則 （2018年第3號）
45. 醫療器械臨床試驗設計指導原則 （2018年第6號）
2017年 （2017年第222號）
2. 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第224號）
3. 促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則 （2017年第213號）
4. 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則 （2017年第213號）
（2017年第213號）
（2017年第213號）
7. 胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 （2017年第213號）
（2017年第209號）
9. ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則 （2017年第209號）
10. 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則 （2017年第209號）
11. 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 （2017年第209號）
（2017年第212號）
13. 子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則 （2017年第212號）
（2017年第216號）
15. 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 （2017年第199號）
16. 紫外治療設備注冊技術審查指導原則 （2017年第199號）
17. 裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 （2017年第199號）
18. 輸液泵注冊技術審查指導原則 （2017年第199號）
（2017年第199號）
（2017年第198號）
（2017年第198號）
22. 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則 （2017年第198號）
23. 驗光儀注冊技術審查指導原則 （2017年第198號）
24. 中央監護軟件注冊技術審查指導原則 （2017年第198號）
25. 醫療器械注冊單元劃分指導原則 （2017年第187號）
26. 紅外線治療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第177號）
（2017年第177號）
28. 中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第177號）
（2017年第177號）
（2017年第177號）
31. 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則 （2017年第180號）
32. 電動輪椅車注冊技術審查指導原則 （2017年第180號）
（2017年第180號）
34. 醫用吸引設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第180號）
35. 小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第180號）
36. 超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第177號）
37. 超聲理療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第177號）
38. 超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第177號）
（2017年第177號）
40. 防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第177號）
41. 酶標儀注冊技術審查指導原則 （2017年第154號）
（2017年第154號）
（2017年第154號）
44. 心電圖機注冊技術審查指導原則 （2017年第154號）
（2017年第154號）
46. 紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第146號）
47. 醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第146號）
48. 骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第146號）
49. 牙科種植機注冊技術審查指導原則 （2017年第124號）
50. 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版） （2017年第75號）
（2017年第60號）
52. 電動牽引裝置注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第60號）
（2017年第60號）
（2017年第60號）
55. 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則 （2017年第52號）
（2017年第23號）
（2017年第41號）
（2017年第44號）
（2017年第44號）
（2017年第23號）
61. 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 （2017年第25號）
62. 手術無影燈注冊技術審查指導原則 （2017年第30號）
63. 腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 （2017年第30號）
（2017年第30號）
（2017年第35號）
（2017年第44號）
（2017年第13號）
68. 半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第41號）
（2017年第41號）
（2017年第41號）
（2017年第40號）
72. 軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版） （2017年第40號）
73. 硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） （2017年第40號）
（2017年第14號）
（2017年第14號）
（2017年第14號）
（2017年第6號）
78. 體外除顫產品注冊技術指導原則 （2017年第6號）
79. 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 （2017年第6號）
80. 光固化機注冊技術審查指導原則 （2017年第6號）
81. 人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則 （2017年第3號）
2016年 1. 眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則 （2016年第162號）
（2016年第146號）
（2016年第131號）
（2016年第70號）
（2016年第70號）
（2016年第70號）
（2016年第70號）
（2016年第70號）
（2016年第70號）
10. β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 （2016年第29號）
（2016年第29號）
（2016年第29號）
（2016年第29號）
（2016年第29號）
（2016年第29號）
（2016年第29號）
17. 自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第22號）
（2016年第22號）
（2016年第22號）
20. 牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第22號）
21. 血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第22號）
（2016年第22號）
（2016年第22號）
（2016年第22號）
25. 半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第22號）
（2016年第22號）
27. X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第22號）
28. 電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第22號）
（2016年第22號）
30. 治療呼吸機注冊技術審查指導原則 （2016年第21號）
（2016年第21號）
（2016年第21號）
33. 植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第21號）
34. 醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第21號）
35. 高頻手術設備注冊技術審查指導原則 （2016年第21號）
（2016年第7號）
37. 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則 （2016年第7號）
（2016年第7號）
（2016年第6號）
（2016年第6號）
41. 醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則 （2016年第27號）
（2016年第27號）
（2016年第27號）
44. 腹膜透析機注冊技術審查指導原則 （2016年第27號）
（2016年第27號）
（2016年第27號）
47. 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第28號）
48. 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第28號）
49. C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第28號）
50. 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第28號）
51. 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第28號）
52. 肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） （2016年第28號）
2015年 （2015年第93號）
2. 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則 （2015年第93號）
（2015年第93號）
（2015年第93號）
（2015年第65號）
6. 影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版） （2015年第112號）
（2015年第112號）
（2015年第112號）
（2015年第32號）
（2015年第33號）
11. 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 （2015年第50號）
12. 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則 （2015年第11號）
13. 醫療器械臨床評價技術指導原則 (2015年第14號) 2014年 （2014年第16號）
（2014年第17號）
（2014年第9號）
（2014年第3號）
（2014年第3號）
（2014年第10號）
（2014年第2號）
（2014年第2號）
9. 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 （2014年第2號）
(2014年第2號)
（2014年第6號）
（2014年第6號）
（2014年第6號）
（2014年第6號）
（2014年第6號）
（2014年第5號）
（2014年第7號）
（2014年第7號）
19. 護臍帶產品注冊技術審查指導原則 （2014年第7號）
（2014年第7號）
21. 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則 （2014年第7號）
22. 堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則（已廢止） （2014年第7號）
23. 缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則（已廢止） （2014年第7號）
24. 肌酸激酶測定試劑盒產品注冊技術審查指導原則（已廢止） （2014年第7號）
25. C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則（已廢止） （2014年第7號）
（2014年第7號）
（2014年第7號）
（2014年第7號）
（2014年第7號）
（2014年第7號） 2013年 （2013年第8號）
（2013年第8號）
（2013年第8號）
（2013年第8號）
（2013年第8號）
（2013年第3號）
（2013年第3號）
8. 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 （2013年第3號）
9. 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 （2013年第3號）
(2013年第7號)
（2013年第3號）
（2013年第3號）
（2013年第3號）
（2013年第3號）
（2013年第3號）
（2013年第3號）
2012年 （2012年第210號）
（2012年第210號）
（2012年第210號）
（2012年第210號） 2011年 （2011年第540號）
（2011年第540號）
（食藥監辦械函[2011]187號）
（食藥監辦械函[2011]187號）
（食藥監辦械函[2011]187號）
（食藥監辦械函[2011]187號）
（食藥監辦械函[2011]187號）
（食藥監辦械函[2011]143號）
（食藥監辦械函[2011]116號）
（食藥監辦械函[2011]116號）
11. 同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 （食藥監辦械函[2011]116號）
（食藥監辦械函[2011]116號）
13. 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則 （食藥監辦械函[2011]116號）
14. 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術審查指導原則 （食藥監辦械函[2011]116號）
（食藥監辦械函[2011]116號）
2010年 （食藥監辦械函[2010]438號） 2009年 （食藥監辦械函[2009]519號）
（食藥監辦械函[2009]514號）
（食藥監辦械函[2009]231號）
（食藥監辦械函[2009]95號）
（食藥監辦械函[2009]95號）
（食藥監辦械函[2009]95號）
（食藥監辦械函[2009]95號）
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