醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，既是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性文件，也是審評(píng)部門(mén)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作的重要依據(jù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，涉及產(chǎn)品注冊(cè)、臨床評(píng)價(jià)以及臨床試驗(yàn)等，有效地規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，切實(shí)提高了中心技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率。

以下是中國(guó)器審整理的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則匯總。

1.  移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第222號(hào)）

2.  動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第224號(hào)）

3.  促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第213號(hào)）

4.  心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第213號(hào)）

5.  電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第213號(hào)）

6.  高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第213號(hào)）

7.  胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第213號(hào)）

8.  全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第209號(hào)）

9.  ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第209號(hào)）

10. 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第209號(hào)）

11. 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第209號(hào)）

12. 治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第212號(hào)）

13. 子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第212號(hào)）

14. 細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

（2017年第216號(hào)）

15. 生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第199號(hào)）

16. 紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第199號(hào)）

17. 裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第199號(hào)）

18. 輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第199號(hào)）

19. 電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第199號(hào)）

20. 小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第198號(hào)）

21. 動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第198號(hào)）

22. 血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第198號(hào)）

23. 驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第198號(hào)）

24. 中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第198號(hào)）

25. 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

（2017年第187號(hào)）

26. 紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

27. 醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

28. 中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

29. 脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

30. 牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

31. 超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第180號(hào)）

32. 電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第180號(hào)）

33. 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第180號(hào)）

34. 醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第180號(hào)）

35. 小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第180號(hào)）

36. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

37. 超聲理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

38. 超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

39. 視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

40. 防褥瘡氣床墊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第177號(hào)）

41. 酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第154號(hào)）

42. 一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第154號(hào)）

43. 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第154號(hào)）

44. 心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第154號(hào)）

45. 病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第154號(hào)）

46. 紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第146號(hào)）

47. 醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第146號(hào)）

48. 骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第146號(hào)）

49. 牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第124號(hào)）

50. 無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第75號(hào)）

51. 超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第60號(hào)）

52. 電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第60號(hào)）

53. 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第60號(hào)）

54. 影像型超聲診斷設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第60號(hào)）

55. 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第52號(hào)）

56. 人工頸椎間盤(pán)假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第23號(hào)）

57. 手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

58. 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第44號(hào)）

59. 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第44號(hào)）

60. 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第23號(hào)）

61. 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第25號(hào)）

62. 手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第30號(hào)）

63. 腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第30號(hào)）

64. 電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第30號(hào)）

65. 人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第35號(hào)）

66. 腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第44號(hào)）

67. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第13號(hào)）

68. 半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

69. 醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

70. 注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

71. 可見(jiàn)光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第40號(hào)）

72. 軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第40號(hào)）

73. 硬管內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第40號(hào)）

74. 鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第14號(hào)）

75. 中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第14號(hào)）

76. 襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第14號(hào)）

77. 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第6號(hào)）

78. 體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

（2017年第6號(hào)）

79. 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第6號(hào)）

80. 光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第6號(hào)）

81. 人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

（2017年第3號(hào)）

1.  眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第162號(hào)）

2.  一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第146號(hào)）

3.  人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第131號(hào)）

4.  牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第70號(hào)）

5.  牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第70號(hào)）

6.  一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第70號(hào)）

7.  可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第70號(hào)）

8.  脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第70號(hào)）

9.  椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第70號(hào)）

10. β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

11. 甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

12. 唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

13. 促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

14. 乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

15. 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

16. 白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第29號(hào)）

17. 自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

18. 助聽(tīng)器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

19. 醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

20. 牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

21. 血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

22. 血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

23. 生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

24. 凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

25. 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

26. 尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

27. X射線診斷設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

28. 電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

29. 磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第22號(hào)）

30. 治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第21號(hào)）

31. 強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第21號(hào)）

32. 脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

（2016年第21號(hào)）

33. 植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第21號(hào)）

34. 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第21號(hào)）

35. 高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第21號(hào)）

36. 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第7號(hào)）

37. 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第7號(hào)）

38. 可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第7號(hào)）

39. α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第6號(hào)）

40. 一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第6號(hào)）

41. 醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第27號(hào)）

42. 正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第27號(hào)）

43. 大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第27號(hào)）

44. 腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第27號(hào)）

45. 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第27號(hào)）

46. 振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年第27號(hào)）

47. 堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第28號(hào)）

48. 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第28號(hào)）

49. C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第28號(hào)）

50. 大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第28號(hào)）

51. 缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第28號(hào)）

52.  肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

（2016年第28號(hào)）

1.  一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第8號(hào)）

2.  義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第8號(hào)）

3.  一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第8號(hào)）

4.  一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第8號(hào)）

5.  負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第8號(hào)）

6.  流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

7.  人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

8.  病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

9.  乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

10. 疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(2013年第7號(hào))

11.  一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

12. 生物芯片類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

13. 金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

14. 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

15. 發(fā)光免疫類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

16. 酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2013年第3號(hào)）

1.  流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

（2011年第540號(hào)）

2.  流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

（2011年第540號(hào)）

3.  一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)）

4.  天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)）

5.  定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)）

6.  一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)）

7.  3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)） 

8.  角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號(hào)） 

9.  乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）

10. 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）

11. 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）

12. 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）

13. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）

14. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）

15. 腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）